Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)
MDR (Medical Device Regulation) - jedná se o náročný nový legislativní požadavek Evropské unie. Tato legislativa se týká výrobců, distributorů, servisních organizací a uživatelů zdravotnických prostředků na trhu EU. Cílem tohoto regulačního nástroje je zvýšení bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků v Evropské unii.
MDR přinesla výrobcům zdravotních prostředků řadu výzev, včetně povinného systému Post-Market Surveillance (PMS). Jde o nepřetržitý monitoring a vyhodnocování technických parametrů, bezpečnosti a výkonu zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh.
SimONet MDR Solution
SimONet MDR Solution je cloudová platforma pro efektivní PMS (Post-Market Surveillance), která zjednodušuje procesy a zajišťuje soulad s měnícími se požadavky MDR. Automatizuje sběr dat, analýzu rizik i aktualizaci dokumentace. Platforma centralizuje dohledové úkoly, zlepšuje sledovatelnost, podporuje přezkum stížností a posiluje kybernetickou bezpečnost.
Díky tomu mohou výrobci efektivně plnit požadavky MDR, včetně PSUR a PMCF, a zajistit dlouhodobou bezpečnost svých produktů.
- Zrychlení pracovních postupů v neustále se vyvíjejícím regulačním prostředí MDR
- Online odstupňovaný přístup k aktuálním a přesným informacím
- Všechny činnosti dozoru a úkoly k jejich provedení na jednom místě
- Přezkoumání stížností zákazníků a nežádoucích příhod, včetně CAPA
- Trasovatelnost a efektivní údržba dohledových ZP
Splnění požadavků kybernetické bezpečnosti
Nepřetržitý sběr a analýza dat
Snadné plnění požadavků kontrol a auditů
Splnění požadavků PSUR a PMCF
Moduly SimONet MDR
Umístění ZP (Vigilance) – dohled nad trhem, kde se nachází který zdravotnický prostředek na trhu (místo), vizuální reporting umístění zdravotnických prostředků.
PMCF (Dotazníky) - sběr a vyhodnocení dat na základě zadání zákazníka (stejný princip jako BTK Modul, ale jiný obsah dat). Univerzální modul vycházející principiálně z modulu BTK (jiné hodnoty v tabulkách, jiný obsah protokolu). Jedná se o povinný anonymizovaný sběr dat ze zdravotnických prostředků, např. dotazníkové šetření (Mapa bolesti, Intenzita bolesti, Oswestry, DCB, SF-MPQ…).
Zákazník – manažerské pohledy nad všemi moduly, grafy, customizace zákazníka – barvy, loga, vizualizace, jiná zákaznická data než uvedená ve zmíněných modulech.
BTK – evidence zdravotnických prostředků, dohled nad nimi, plánování servisních kontrol, reporting výstupů.
Servis – evidence zdravotnických prostředků, dohled nad nimi, plánování servisů, predikce servisních zásahů.
Konektivita Vstupy (ERP), Výstupy (ERP) – zákaznické konektory pro integraci s ERP systémy.
Chcete vědět více? Kontaktujte nás!
